日本藥事法準(zhǔn)入機制及認(rèn)證流程

做日本市場，只要是跟人體接觸的醫(yī)療功能相關(guān)產(chǎn)品，必然會觸及日本藥事法這個管控法規(guī)。很多中國電商賣家或者廠家，并不大清楚藥事法的具體認(rèn)證流程，網(wǎng)上搜了一大堆資料，也是繁雜至極。

今天，我們就來聊聊日本藥事法。盡量簡單明了。

日本的薬事法(やくじほう)正式定名是起源于1960年(昭和35年法律第145號)，2014年，管控范圍擴(kuò)展到醫(yī)療器械相關(guān)，所以又叫做藥機法。

藥事法是關(guān)于化妝品、醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、醫(yī)療器械、再生醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的管控法律。而藥機法的正式名稱是「醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。所以嚴(yán)格意義上來說，現(xiàn)在大家俗稱的藥事法，應(yīng)該正確的叫法都是藥機法。

理清楚第一個問題，也就是管控的法律定義之后，我們再來看第二個問題：哪些產(chǎn)品適用于藥事法。

看下面這張圖，就能明白——如果被認(rèn)定為是醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，就需要按照風(fēng)險等級的高低分為：一般醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械、高度管理醫(yī)療器械三大類。

正常來說，如果是對人體危害微乎其微的，可以認(rèn)定為一般醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品需要在日本的主體有經(jīng)營許可，并且在進(jìn)口的時候進(jìn)行產(chǎn)品申報。

那么，中國賣家所經(jīng)營的哪些產(chǎn)品容易被歸入此類呢?

我們舉個例子——口罩。如果是按照雜貨來申報，也問題不大，但此產(chǎn)品只是作為普通日用品。如果是N95，一般就屬于藥事法管控范圍了，就必須有經(jīng)營許可的日本主體公司才能操作。申報的類別不同，在廣告宣傳中的用語也不同。比如普通口罩，就不能宣傳醫(yī)療類防護(hù)功能。

再比如，美容類產(chǎn)品，如果是眉刷之類的，自然可以歸屬為雜貨日用品，但如果是美容儀器，去黑頭的、潔面的、美白的、剃毛的等等，就屬于藥事法管控范圍了。按照該美容儀器的用途及具體產(chǎn)品功能歸屬到不同等級，正常來說，都屬于一般醫(yī)療器械，如果要在日本銷售，需要由日本主體進(jìn)口并販賣。

按摩儀器，只要是帶電機的，也屬于一般醫(yī)療器械。如果是普通的按摩器材，并不帶電，那么一般按照雜貨進(jìn)口即可。比如之前很火的腹肌貼，嚴(yán)格意義上來說就是屬于管控范圍，要進(jìn)行申報。還有筋膜槍，因為內(nèi)置電機，一般要在日本銷售的話，都得在海關(guān)申報。

我們之前還碰到過一個產(chǎn)品——老花眼鏡。如果是普通眼鏡、太陽鏡之類的，就屬于普通日用品，按雜貨進(jìn)口申報即可。但老花眼鏡因為有補償視力的功能，日本海關(guān)一般就會認(rèn)定為醫(yī)療器械。

如果吃不準(zhǔn)自己的產(chǎn)品是否屬于藥事法管控范圍，可以查看PMDA的官網(wǎng)清單。https://www.pmda.go.jp/files/000241981.pdf。PMDA是日本獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)的縮寫，是管控藥事法的行政機構(gòu)。

接下來，我們再講一個重要的問題，就是如果一旦涉及日本藥事法，該產(chǎn)品如何進(jìn)入日本市場。

如果是風(fēng)險等級很高的高度管理醫(yī)療器械范疇，毫無疑問，肯定要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證。具體流程如下：

如果是一般醫(yī)療器械的范疇，<—大部分中國賣家的產(chǎn)品應(yīng)該屬于該類別。則需要向PMDA進(jìn)行申報。申報主體一般是日本公司，申報內(nèi)容必須包含如下資料：

PMDA認(rèn)定通過之后，就可以憑申報通過之后的結(jié)果向海關(guān)申請通關(guān)了。

所以，涉及藥事法問題的關(guān)鍵是，申報進(jìn)口該產(chǎn)品的必須是日本公司主體，而大部分中國賣家根本沒有日本主體，那么怎么辦呢?

第一個辦法：沖關(guān)(期望日本海關(guān)查不到，但一旦查到，該物流公司吃不了兜著走)

第二個辦法：走包稅包清關(guān)的路子(這樣的公司不會大批量接貨，也很少接散客的貨，大部分是老客戶，不然容易出事)

第三個辦法：找有資質(zhì)的日本公司合作(但如果不熟悉，人家憑什么幫忙，一旦出了人身事故，他就完蛋了)

總的來說，如果是要長期經(jīng)營日本市場的話，產(chǎn)品又大部分屬于藥事法管控范圍，那么注冊一個日本公司是極其有必要的。然后，用這個日本公司主體去申請醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營販賣許可。

申請下來資質(zhì)之后的有效期限是5年，正常來說，除了醫(yī)療器械專賣的機構(gòu)或企業(yè)之外，申請的都是“第三種醫(yī)療器械制造販賣許可”。

申請該許可，最重要的是要雇傭相關(guān)從業(yè)人員，這個難度就比較大一點。所以并不是什么公司都可以申請成功的。

如果是申請高度管理的醫(yī)療器械許可，也就是風(fēng)險等級較高的三四類產(chǎn)品。那么PMDA給出了一些第三方認(rèn)證的機構(gòu)，目前全日本一共是12家機構(gòu)擁有該許可。

最后，我們來總結(jié)一下：

1、如果不清楚自己產(chǎn)品是否涉及日本藥事法管控范圍的，建議查看日本PMDA官網(wǎng)，或咨詢專業(yè)的報關(guān)行和清關(guān)公司。

2、如果是風(fēng)險較高的三四類高度管理醫(yī)療器械，一定要做相關(guān)認(rèn)證，建議先找日本本土公司或官方指定的機構(gòu)去操作。

3、如果是普通類的一般醫(yī)療器械，需要由日本本土公司進(jìn)口，且該公司具備第三種一般醫(yī)療器械經(jīng)營許可，然后向海關(guān)進(jìn)行申報(屆出)，通過之后才能進(jìn)入日本進(jìn)行銷售。

4、常在河邊走，哪能不濕鞋。如果是要長期經(jīng)營日本市場，建議注冊日本公司真正實現(xiàn)本土化運營，沖關(guān)不可取。